近日，中國計量科學(xué)研究院（以下簡稱中國計量院）前沿中心生命科學(xué)計量團(tuán)隊成功研制新型冠狀病毒人源IgG單克隆抗體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)兩種，并被市場監(jiān)管總局批準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。此前，該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已通過全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會組織的專家鑒定，將繼續(xù)緊急馳援戰(zhàn)“疫”一線。
新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，反應(yīng)及時、較為快速的核酸檢測方法一度被認(rèn)為是臨床診斷及大規(guī)模高危人群篩查的“金標(biāo)準(zhǔn)”。研究表明，新型冠狀病毒入侵人體3~5天后，其特異性IgM抗體多會呈現(xiàn)陽性，隨后新型冠狀病毒特異性IgG抗體開始由陰轉(zhuǎn)陽，且恢復(fù)期其滴度較急性期大幅增高，因此，以檢測病人IgM和IgG為主的免疫檢測方法是核酸檢測方法的重要補(bǔ)充。
國家衛(wèi)健委于3月4日發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》中，在原有確診標(biāo)準(zhǔn)中新增了血清新型冠狀病毒特異性抗體作為臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)之一。核酸檢測和免疫學(xué)檢測兩種方法聯(lián)合，可有效提高患者尤其是疑似病例的檢出率和確診率。
疫情暴發(fā)以來，國內(nèi)已有上百家企業(yè)投入檢測試劑的研發(fā)。截至3月16日，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測試劑11個，抗體檢測試劑8個。因?yàn)椴煌瑥S家試劑原料不同，檢測方法不一，急需量值準(zhǔn)確可靠的新冠病毒特異性抗體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，為其提供質(zhì)量控制和檢測的“砝碼”。
據(jù)介紹，此次中國計量院緊急研制的兩種新冠病毒人源IgG單克隆抗體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，針對性強(qiáng)、研制難度大，在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物的設(shè)計、制備、純化和表征、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值方法和量值水平等方面均具有較高水平，也是國內(nèi)首次成功研制的單克隆抗體國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。該類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特異性強(qiáng)、穩(wěn)定性好，并能實(shí)現(xiàn)精確復(fù)制。
新型冠狀病毒人源IgG單克隆抗體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用于相關(guān)抗體試劑盒研發(fā)和生產(chǎn)的質(zhì)量控制及評價，以及檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和量值溯源，不僅可用于患者治療期間的抗體檢測和患者復(fù)陽的風(fēng)險監(jiān)測，還可用于指導(dǎo)相關(guān)單抗藥物和疫苗研發(fā)，意義重大。
中國計量院前沿中心主任、研究員戴新華表示，該類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與之前研制的新型冠狀病毒核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、新型冠狀病毒核糖核酸基因組標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、新型冠狀病毒核衣殼蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等相結(jié)合，將進(jìn)一步提升和完善新冠病毒檢測的準(zhǔn)確性。
據(jù)了解，自新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，中國計量院已緊急成功研制核酸檢測、免疫檢測、相關(guān)儀器設(shè)備校準(zhǔn)用等3個系列19種新冠病毒檢測用國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，標(biāo)志著我國用于新冠病毒檢測的精準(zhǔn)校正體系正逐步完善。目前，這些病毒檢測的“砝碼”都已在第一時間應(yīng)用于疫情防控一線，為“診得準(zhǔn)”提供有力的計量保障。
