近日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報（2022年度）》（以下簡稱《年報》），對去年我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作進行了系統(tǒng)總結(jié)?！赌陥蟆凤@示，根據(jù)《醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化工作方案》要求，組織完成458項醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)和在研項目優(yōu)化評估，建議轉(zhuǎn)推薦125項、廢止23項、修訂136項、繼續(xù)有效174項，嚴(yán)格落實“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求，以推動高質(zhì)量發(fā)展為主題，統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)各項工作。
《年報》透露，2022年，國家藥監(jiān)局整合各方資源，積極推進監(jiān)管急需和創(chuàng)新領(lǐng)域成立新標(biāo)準(zhǔn)化組織。首個與其他行業(yè)主管部門聯(lián)合申請的全國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化工作組正式獲批成立，中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位正式獲批建成。全國醫(yī)用防護器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組和醫(yī)療器械可靠性與維修性、口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位獲批準(zhǔn)籌建，正按程序積極組建。進一步填補了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織空白領(lǐng)域，優(yōu)化了標(biāo)準(zhǔn)組織體系結(jié)構(gòu)和布局。截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)組織已達37個。
《年報》顯示，2022年，國家藥監(jiān)局下達醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)立項計劃42項，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目117項（其中強制性項目23項，推薦性項目94項）；發(fā)布醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)40項，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)114項，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單4項。截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1919項，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系持續(xù)優(yōu)化。按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對象統(tǒng)計，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)326項，占比17%；管理標(biāo)準(zhǔn)49項，占比3%；方法標(biāo)準(zhǔn)461項，占比24%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1083項，占比56%，基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量逐年增高。2022年發(fā)布的154項標(biāo)準(zhǔn)中，基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)42項，占比27%；管理標(biāo)準(zhǔn)6項，占比4%；方法標(biāo)準(zhǔn)30項，占比20%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)76項，占比49%，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化。
值得注意的是，2022年有3項我國主導(dǎo)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，根據(jù)《年報》，2022年3月8日，由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC106）主導(dǎo)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO8536-15《醫(yī)用輸液器第15部分：一次性使用避光輸液器》已正式發(fā)布。該國際標(biāo)準(zhǔn)制定歷時4年，由德國、美國等多個國家參與，形成了全球范圍內(nèi)統(tǒng)一的避光輸液器的技術(shù)指標(biāo)與檢測試驗方法，填補了國際標(biāo)準(zhǔn)空白。
此外，2022年7月，由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會（SAC/TC110/SC3）主導(dǎo)制定的ISO/TS24560-1:2022《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品再生關(guān)節(jié)軟骨臨床dGEMRIC和T2mapping磁共振成像評估》正式發(fā)布。
在研制疫情防控標(biāo)準(zhǔn)方面，2022年4月19日，由我國牽頭發(fā)起的關(guān)于新型冠狀病毒核酸檢測的國際標(biāo)準(zhǔn)文件ISO/TS 5798：2022《體外診斷檢驗系統(tǒng)核酸擴增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》正式發(fā)布，對促進全球疫情防控工作起到了積極作用。
《年報》顯示，國家藥監(jiān)局還積極推進國外先進標(biāo)準(zhǔn)制修訂，2022年7月1日，由人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主導(dǎo)立項的電氣和電子工程師學(xué)會（IEEE）標(biāo)準(zhǔn)項目IEEEP2801《醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理》國外先進標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布實施。該標(biāo)準(zhǔn)在起草階段就獲得了國際社會的廣泛關(guān)注，被多個國家（地區(qū)）的人工智能政策文件引用。2022年9月21日，人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位牽頭申報的標(biāo)準(zhǔn)項目IEEEP3191《機器學(xué)習(xí)醫(yī)療器械臨床性能監(jiān)測推薦標(biāo)準(zhǔn)》正式獲批立項，為全球人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展貢獻了中國力量。
——信息來源：中國質(zhì)量報
